Lokadata.ID

Apa itu tingkat efikasi, dan bagaimana perhitungannya?

Sejumlah tenaga kesehatan menerima suntikan vaksin CoronaVac,  di Stadion Patriot Chandrabhaga, Bekasi, Jawa Barat, Jumat (15/1/2021). Pemerintah setempat memulai vaksinasi untuk tenaga kesehatan dan Forkopimda (Forum Komunikasi Pimpinan Daerah) tahap pertama.
Sejumlah tenaga kesehatan menerima suntikan vaksin CoronaVac, di Stadion Patriot Chandrabhaga, Bekasi, Jawa Barat, Jumat (15/1/2021). Pemerintah setempat memulai vaksinasi untuk tenaga kesehatan dan Forkopimda (Forum Komunikasi Pimpinan Daerah) tahap pertama. Fakhri Hermansyah / ANTARA FOTO

Hasil efikasi vaksin Sinovac yang diuji klinis di Brasil dilaporkan turun ke angka 50,4 persen pada Selasa (12/1/2021). Empat hari sebelumnya, efikasi tersebut masih di level 78 persen (8/1/2021).

Meski masih berada sedikit di atas standar Badan Kesehatan Dunia (WHO) yakni 50 persen, namun laporan efikasi vaksin Covid-19 ini jauh lebih rendah di bawah dua negara lain yang sudah mengumumkannya. Efikasi Indonesia berada di angka 65,3 persen dan Turki malah di level 91 persen.

Instituto Butantan dan Pemerintah San Paulo mengatakan perubahan nilai efikasi ini terjadi karena ditambahkannya data terbaru dari relawan yang terinfeksi Covid-19 dengan gejala sangat ringan. Untuk diketahui, pejabat negara bagian Sao Paulo dan peneliti dari Butantan membagi kasus Covid-19 ke dalam enam kategori: asimptomatik (tidak bergejala), sangat ringan, ringan, dua tingkat sedang, dan berat.

Dua kategori pertama kasus Covid-19 tersebut ditujukan bagi mereka yang tidak memerlukan bantuan medis. Dalam laporan terbaru dikatakan, untuk hasil efikasi awal sebesar 78 persen, didapatkan dari efektivitas vaksin pada mereka yang terinfeksi Covid-19 dengan gejala ringan, moderat, dan berat.

Sementara, jika yang mengalami gejala sangat ringan dihitung di antara 12.476 relawan, angka efikasinya hanya 50,4 persen atau 167 orang terinfeksi pada penerima plasebo, dan 85 orang pada orang yang divaksin.

Direktur Medis Butantan, Ricardo Palacios mengatakan, bahwa uji klinis dilakukan pada petugas medis yang memang berisiko terpapar virus paling tinggi. Selain itu, dengan dua dosis vaksin yang diberikan dalam waktu berdekatan , dinilai menjadi jawaban dari rendahnya angka efikasi tersebut.

Kendati demikian, pihaknya mengklaim tidak ada efek samping serius yang dilaporkan dalam uji klinis. Vaksin ini juga dinilai 100 persen manjur dalam mencegah kasus sedang hingga serius. Dalam datanya, tujuh sukarelawan dari kelompok plasebo membutuhkan rawat inap, sementara tidak ada kelompok vaksin yang membutuhkannya.

“Kami melihat seluruh kendalanya. Ketika jarak waktu pemberian antar dosisnya pendek, maka respon imunnya juga akan semakin rendah. Namun, vaksin bisa menekan intensitas penyebaran virusnya,” katanya.

Menanggapi hal ini, Juru Bicara Gugus Tugas Penanganan Covid-19, Wiku Adisasmito menyebut, hingga kini pihaknya terus memonitor perkembangan vaksin di dunia. Utamanya bagi vaksin yang saat ini masih dalam tahap uji klinis, termasuk vaksin Corona Sinovac di Brasil.

"Kami terus memonitor pengembang vaksin di dunia. Khususnya bagi vaksin yang sedang dalam tahap pengujian klinis. Turunnya itu merupakan perhitungan yang sudah memasukkan kasus positif Covid tapi dengan gejala ringan dan tak memerlukan perawatan medis. Itu ditemukan dengan 167 kasus dari covid-19 di plasebo grup dan 85 orang yang terima vaksin," katanya kepada Lokadata.id, Kamis (14/1/2020).

Tingkat efikasi dan perhitungannya

Kepala Lembaga Biologi Molekuler Eijkman Amin Soebandrio menjelaskan manfaat vaksin salah satunya adalah efikasi. Efikasi menunjukkan seberapa besar seseorang akan mendapatkan perlindungan apabila dia divaksinasi dibandingkan dia tidak menerima vaksin.

Caranya adalah dengan membandingkan mereka yang terinfeksi dari subjek uji klinis yang mendapat vaksinasi dengan subjek uji klinis yang mendapatkan vaksinasi "palsu" atau plasebo. Biasanya berupa cairan garam biasa.

Misalnya hasil efikasi vaksin sebesar 50 persen, kata Amin, hal itu menunjukkan ada penurunan 50 persen kasus penyakit pada kelompok yang divaksinasi dibandingkan dengan yang tidak divaksin.

Manfaat lain dari vaksin adalah meringankan gejala. Karena gejala yang ditimbulkan menjadi lebih ringan, maka vaksinasi yang dilakukan bisa mencegah kematian. Meski begitu, Amin mengatakan program vaksinasi harus didukung dengan penerapan protokol kesehatan serta pelacakan, pengetesan, dan perawatan.

Menurut Amin, vaksin tidak serta-merta menimbulkan kekebalan karena membutuhkan waktu setidaknya dua minggu setelah suntikan kedua. Selain itu, belum diketahui seberapa besar kemampuan vaksin Covid-19 untuk memutus transmisi aau penularan virus.

“Vaksinasi tidak mengubah perilaku terkait protokol kesehatan, baik sesudah maupun sebelum divaksin. Sebab, vaksin tidak bisa menggantikan fungsi atau tujuan penerapan protokol tersebut. Keduanya harus dilakukan berdampingan,” katanya kepada Lokadata.id, Jumat (15/1).

Pakar Farmakologi dan Farmasi Klinis dari Fakultas Farmasi UGM, Zullies Ikawati mengatakan ada beberapa hal yang mendasari tinggi atau rendahnya efikasi dari suatu vaksin. Mulai dari jumlah subjek uji vaksin hingga lama pengamatan.

Ia menerangkan, karakteristik dari subjek uji vaksin itu bakal mempengaruhi tingkat efikasi yang didapatkan. Jika subjek ujinya adalah kelompok risiko tinggi, maka kemungkinan kelompok yang tidak divaksinasi (atau plasebo) akan lebih banyak yang terpapar, sehingga perhitungan efikasinya menjadi meningkat.

Selain itu, Zullies menambahkan, jumlah subjek uji dan lama pengamatan juga dapat mempengaruhi hasil efikasi. Jika pengamatan diperpanjang menjadi 1 tahun, sangat mungkin menghasilkan angka efikasi vaksin yang berbeda. "Jadi angka efikasi ini bukan harga mati dan dapat dipengaruhi banyak faktor ketika uji klinik dilakukan," katanya.

Zullies menjelaskan, efikasi 65,3 persen vaksin Sinovac diperoleh dari uji klinik di Bandung yang melibatkan 1.600 orang relawan. Di mana terdapat 800 subjek yang menerima vaksin dan 800 subyek yang mendapatkan plasebo dalam uji klinik yang kondisinya terkontrol.

Artinya, dengan tingkat efikasi atau kemanjuran tersebut terjadi penurunan 65,3 persen kasus penyakit pada kelompok yang divaksinasi dibandingkan dengan kelompok plasebo. Ia menjelaskan, perhitungan ini didapatkan melalui penghitungan dari tingkat infeksi yang terpantau dari kelompok uji klinik tersebut.

Lebih rinci, dari hasil uji klinis tersebut diperoleh hasil, yakni kasus terinfeksi dari kelompok yang divaksin sebanyak 26 orang (3,25 persen) dan dari kelompok plasebo ada 75 orang yang terinfeksi (9,4 persen)

Maka, perhitungan efikasi dari vaksin tersebut adalah persentase terinfeksi dari kelompok plasebo dikurangi persentase terinfeksi dari kelompok vaksin. Hasilnya kemudian dibagi dengan persentase terinfeksi dari kelompok plasebo. Hasilnya adalah sebesar 65,3 persen.

“Jadi yang menentukan adalah perbandingan antara kelompok yang divaksin dengan kelompok yang tidak. Jadi misalnya pada kelompok vaksin ada 26 yang terinfeksi, sedangkan kelompok plasebo jumlah yang terinfeksi 120 orang, maka efikasinya meningkat menjadi 78.3 persen,” katanya.

Indonesia, kata Zullies, menggunakan populasi masyarakat umum yang risikonya jauh lebih rendah. Jika subjek ujinya berisiko rendah, yakni mereka yang taat pada protokol kesehatan, dan tidak banyak berinteraksi dengan orang lain, maka angka terinfeksi atau persentase terinfeksi dari kelompok plasebo diduga akan rendah.

Jika kondisinya seperti itu, kemugkinan besar efikasinya akan rendah. "Katakanlah, pada kelompok vaksin ada 26 yang terinfeksi Covid-19 (3,25 persen), sedangkan di kelompok plasebo cuma 40 orang (5 persen) karena menjaga protokol kesehatan dengan ketat, maka efikasi vaksin bisa turun menjadi hanya 35 persen," kata dia.

Zullies menegaskan bahwa penurunan kejadian infeksi sebesar 65,3 persen secara populasi akan sangat bermakna dan memiliki dampak ikutan yang panjang.

"Katakanlah dari 100 juta penduduk Indonesia, jika tanpa vaksinasi ada 8,6 juta yang bisa terinfeksi. Nah, setelah divaksin, potensi terinfeksinya turun 65 persen, maka hanya 3 juta penduduk yang terinfeksi, ada selisih 5,6 juta. Mencegah 5 jutaan kejadian infeksi akan sangat bermakna dalam penyediaan fasilitas perawatan kesehatan,” katanya.

Pemerintah Indonesia sudah memulai vaksinasi perdana sejak 13 Januari kemarin. Sebanyak 14 provinsi menjadi prioritas dengan mempertimbangkan jumlah kasus Covid-19. Provinsi tersebut antara lain DKI Jakarta, Jawa Barat, Jawa Tengah, Jawa Timur, Daerah Istimewa Yogyakarta, dan Banten.

Ketika ditanya berapa jumlah orang yang divaksin hingga hari ketiga, Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari Kementerian Kesehatan Siti Nadia Tarmizi mengatakan, ”Masih dicek dulu ya. Di sebagian provinsi atau kabupaten/kota baru di level pencanangan,” kata dia.