Lokadata.ID

Vaksinasi mundur ke awal 2021, kecuali ada vaksin impor

Petugas kesehatan menyuntikan vaksin kepada relawan saat simulasi uji klinis vaksin Covid-19 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung, Jawa Barat,  (6/8/2020).
Petugas kesehatan menyuntikan vaksin kepada relawan saat simulasi uji klinis vaksin Covid-19 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung, Jawa Barat, (6/8/2020). M Agung Rajasa / ANTARA FOTO

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan tidak akan menerbitkan izin penggunaan dalam kondisi darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 Sinovac pada tahun ini karena ada syarat yang tidak bisa dipenuhi. Namun peluang melaksanakan imunisasi mencegah serangan korona pada tahun ini tetap terbuka.

Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito menyatakan rencana vaksinasi Covid-19 yang ditargetkan pada Desember belum dapat terealisasi dan bakal mundur pada Januari 2021 karena izin EUA untuk vaksin Sinovac tak mungkin dikeluarkan pada akhir tahun ini.

Menurut dia, berdasarkan konsultasi terbaru Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dengan beberapa regulator obat dunia seperti FDA (Amerika Serikat) dan EMA (Eropa), disepakati adanya pembaruan syarat penerbitan izin EUA.

Syarat tersebut terkait kelengkapan data seperti laporan menyeluruh (full report) uji klinik vaksin Covid-19 fase 1 dan 2, analisis interim fase 3, dan data efektivitas vaksin Covid-19 minimum 50 persen. Data analisis interim fase 3 ini lah yang belum dapat dipenuhi produk Sinovac.

"Bisa memberikan izin EUA untuk vaksin Covid-19 tapi diharuskan ada data uji klinik fase 1 dan 2 full report data 6 bulan ditambah fase 3 interim analisis, jadi data 3 bulan," katanya dalam rapat dengan Komisi IX DPR RI, Selasa (17/11/2020).

Sebelumnya, dalam penerbitan izin EUA vaksin Sinovac, Indonesia berencana menggunakan data uji klinis fase 3 yang dilakukan di Brasil. Hal ini dikarenakan data uji klinis fase 3 dari vaksin Sinovac di Bandung belum memenuhi ketentuan yang ditetapkan WHO.

Sayangnya baik dari Brasil maupun Sinovac, kata Penny, masih belum bisa memberikan data hasil uji klinis tersebut hingga akhir tahun. "Sehingga kita mundur kembali ke rencana awal EUA diberikan pada minggu ketiga Januari 2021. Kalau semua data bisa dilengkapi dengan baik kita bisa memberikan di minggu ketiga Januari 2021," katanya.

Meski demikian, Penny mengatakan BPOM juga memiliki opsi lain apabila vaksin Covid-19 sudah tiba di Indonesia pada November atau Desember ini. Menurutnya, penyuntikan vaksin Covid-19 tetap dapat diberikan berdasarkan ketentuan-ketentuan tertentu, yaitu compassionate use vaccine.

Compassionate use vaccine sendiri merupakan skema penggunaan obat atau vaksin yang masih dalam pengembangan tapi sudah memiliki cukup data yang dikaitkan dengan mutu. Opsi ini sendiri menurut Penny juga telah diberikan oleh WHO.

Penny juga mengatakan, berdasarkan hasil inspeksi BPOM ke Beijing, mutu vaksin Sinovac sudah memenuhi standar untuk skema compassionate use vaccine. Melalui skema ini, izin penggunaan obat atau vaksin Covid-19 akan diberikan jika ada permintaan langsung dari Kementerian Kesehatan atau fasilitas kesehatan terkait.

Sentimen positif

Ekonom Center of Reforms on Economics (Core), Yusuf Rendy Manilet mengatakan, kehadiran vaksin tersebut, meskipun mengalami kemunduran, bisa menjadi sinyal positif untuk perekonomian Indonesia. Sebab dapat memberikan sentimen positif terhadap pasar dan dinilai mampu meningkatkan konsumsi rumah tangga.

Terlebih bagi kelas menengah ke atas yang selama ini menahan laju pengeluarannya di tengah ketidakpastian pandemi Covid-19. “Saya kira dengan adanya sinyal vaksin ini bisa memberikan angin segar untuk ekonomi dari sisi konsumsi rumah tangganya. Khususnya di kelas menengah atas,” katanya kepada Lokadata.id, Rabu (18/11/2020).

Hanya saja diakui Yusuf dampaknya baru bakal terasa pada Kuartal 2-2021, dengan catatan tidak ada kendala dalam proses vaksinasi pada Kuartal 1-2021. Pasalnya menurut Yusuf, yang menjadi persoalan dari rencana vaksinasi terletak pada proses produksi dan pendistribusiannya.

Mulai dari berapa banyak jumlah vaksin yang akan diproduksi, lokasi pemberian vaksin, siapa yang akan melakukan hingga siapa saja yang menjadi target utama penerima vaksin tersebut. Ia mengatakan, selama vaksin tersebut belum bisa didistribusikan menyeluruh berarti protokol kesehatan masih harus terus dilakukan. Artinya aktivitas ekonomi pun masih akan terbatas.

“Karena kalaupun vaksin ditemukan tidak serta merta langsung berdampak. Tetap butuh waktu untuk merasakan efeknya bagi pertumbuhan ekonomi Indonesia,” katanya.